制造业 & 供应链

FDA对PPE产品的要求

为了确保医疗器械安全有效，FDA建立了 质量体系法规和良好生产规范. 制造商应使用这些法规和实践来保持一致的产品质量，并指导性能测试，以确保其产品符合标准. 看到 FDA现行良好生产规范 了解更多信息.

个人防护装备生产说明书

制造商应该探索口罩的类型, 你们的生产能力如何与口罩类型相匹配, 哪些FDA法规适用并定义了您的客户. 请务必阅读FDA指南 采购产品长袍，其他服装和手套. 

请参阅以下额外的制造信息 开源covid - 19医疗用品(OSCMS) 医疗审查小组:

• N95防护口罩
• 口罩 
• 护目镜 
• 检查手套 
• 礼服 

3M发布了N95口罩和N95呼吸器指南，以帮助制造商区分标准版本和手术版本. 要比较和对比，请查看此 技术通报.

请查看来自FDA的信息: 2019冠状病毒病相关行业指导文件.

输入个人防护装备或其他医疗器械的信息

为应对新型冠状病毒肺炎大流行, 美国食品药品监督管理局和海关及边境管制局已经修改了进口要求. 请参阅U.S. 海关和边境保护局 在新型冠状病毒肺炎期间提交个人防护装备和医疗器械的信息 指导.

这些说明阐明了无需与FDA接触即可进口的个人防护装备类型. 它还包括有关输入者可以提交的信息类型的信息，以方便其输入. FDA已经调整了其进口审查，以进一步加快合法产品的进口，并持续监控进口系统，以预防和减轻任何潜在问题.

有许多医疗用品和设备供应短缺. 你应该研究一下你想生产的产品类型, 你的生产能力如何与产品类型相匹配, 哪些FDA法规适用, 以及你的客户会是谁. 

来自OSCMS的医疗用品信息

• 鼻插管 
• 鼻导管 
• 供氧用分流器 
• 索普管流量计 
• 氧气面罩 

请参阅FDA的指南 消毒器、消毒装置及空气净化器的执行政策. 

来自OSCMS的医疗器械信息

• 负压室 
• 非接触式温度计 
• 呼吸机的机器 
• 医院病床 
• 制氧机 
• 脉搏血氧仪 
• 不作增湿器 
• 喉镜 
• 输液泵 

诊断测试

食品和药物管理局发布了 FDA诊断测试政策 帮助加快提供由实验室和商业制造商在突发公共卫生事件期间开发的新型冠状病毒(新型冠状病毒肺炎)诊断检测试剂盒. 

洗手液

您应该探索这些过程, 设备, 以及生产洗手液所需的原材料，以及你们的生产能力如何符合要求. 请参阅OSCMS指南 洗手液 了解更多信息.  

对于有意生产用于洗手液的酒精的制造商FDA发布 指导 对于目前未注册的想要生产用于洗手液的酒精的药品制造商. 的 酒类生产暂行政策 本指南为生产含酒精洗手液产品的酒精的公司提供信息.

通风

请仔细考虑指导文件(通风机及配件)，以确定您是否可以协助支持呼吸机的生产. 本指南旨在提供一项政策，以帮助在本次大流行期间扩大呼吸机以及其他呼吸装置及其配件的供应. 该政策将为制造商提供更大的灵活性，使设备修改，以解决当前的生产限制或供应短缺. 这种方法将帮助想要增加生产线或在替代地点制造的制造商增加制造能力和供应，并减少供应链中断和制造瓶颈. 请注意，呼吸机属于第3类医疗器械，并受到严格的FDA法规的约束.  

FDA发布了指导意见，为餐馆和食品制造商在营养标签方面提供灵活性，以便他们能够在新型冠状病毒肺炎大流行期间销售某些包装食品. 本指南不适用于餐馆制作的食品. 有关更多信息，请查看 FDA关于营养标签的临时政策.

随着制造商恢复运营, 考虑来自行业组织的这些资源, 专业团体和联邦机构计划安全和负责任的操作.

制造商指南

保护您的企业免受新型冠状病毒肺炎的侵害

的 MEP全国网络 为制造业雇主提供指南，帮助他们准备和应对新型冠状病毒肺炎的影响，包括, 工作人员, 访客及旅行政策, 员工健康和沟通计划.

查看指南

在您的企业中应对新型冠状病毒肺炎风险

的 MEP全国网络 为雇主提供了一份清单，说明如果他们怀疑他们的工厂发生了新型冠状病毒肺炎暴露，他们应该怎么做.

查看清单

在2019冠状病毒病期间需要考虑的新业务做法

的 全国制造商协会 创建了一系列新兴战略和新的运营实践，许多各种规模的领先制造组织正在考虑或实施这些战略和实践，以指导其工作场所和员工安全度过疫情.

疾控中心对制造业工人和雇主的临时指导

美国疾病控制与预防中心发布了全面的资源和指南，为生产设施制定在2019冠状病毒病大流行期间继续或恢复生产的计划

查看资源

制造业劳动力新型冠状病毒肺炎指南

OSHA发布了制造业工人和工作场所的指南，以降低接触冠状病毒的风险.

视图的指导