Cadena de suministro y manufactura

美国食品和药物管理局的要求 (FDA por sus siglas en inglés) para productos de EPP

帮助确保医疗设备, incluyendo los EPI sean seguros y eficaces, la FDA ha establecido 质量体系法规和良好生产规范 (请注意此仅提供英文版本). 制造商应使用这些法规和做法来保持一致的产品质量，并指导性能测试，以确保其产品符合公认的共识标准. Consulte el FDA Current Good Manufacturing Practices (请注意这只提供英语)以获得更多信息.

Instrucciones para la fabricación de EPP

制造商应分析所需口罩的类型, 你的生产能力如何与这种口罩相匹配, FDA法规适用和定义您的客户. 请务必查看FDA指南 batas, otras prendas de vestir y guantes (请注意此仅提供英文版本).

请参阅以下附加的制造信息 开源covid - 19医疗用品医疗审查小组 (OSCMS)(请注意此仅提供英文版本):

• Respiradores N95 (请注意此仅提供英文版本)
• Protectores faciales (请注意此仅提供英文版本)
• Gafas (请注意此仅提供英文版本)
• Guantes para examinaciones (请注意此仅提供英文版本)
• Batas (请注意此仅提供英文版本)

3M公司发布了N95口罩和N95口罩指南，帮助制造商区分标准版本和手术版本. Para comparar y contrastar, vea este boletín técnico (请注意此仅提供英文版本).

Por favor revise la información de la FDA: COVID-19相关行业指导文件 (请注意此仅提供英文版本).

输入进口个人防护装备或其他医疗设备的信息

En respuesta a la pandemia de COVID-19, FDA和海关和边境管制已经改变了进口要求. Consulte 美国海关和边境保护信息. UU. (U.S. 在COVID-19指南期间提供个人防护装备和医疗设备 (请注意此仅提供英文版本).

这些说明明确了在不向FDA作出承诺的情况下可以进口的个人防护装备类型. 它还包括进口商可以提交的信息类型的信息，以方便输入. FDA已经调整了进口控制，以进一步加快合法产品的进口，并持续监控进口系统，以防止和减轻任何潜在的问题.

Hay muchos suministros médicos que son escasos. 探索你想生产的产品类型, 你的生产能力如何与产品类型相一致, FDA的规定适用什么，谁将是你的客户.

来自开源内容管理系统的医疗用品信息 (OSCMS por sus siglas en inglés)

• Cánulas nasales (请注意此仅提供英文版本)
• Catéteres (请注意此仅提供英文版本)
• Divisores de flujo para el suministro de oxígeno (请注意此仅提供英文版本)
• Medidor de flujo de tubo Thorpe (请注意此仅提供英文版本)
• Máscaras de oxígeno (请注意此仅提供英文版本)

Consulte la guía de la FDA sobre la póliza de cumplimiento para esterilizadores (请注意此仅提供英文版本), dispositivos desinfectantes y purificadores de aire (请注意此仅提供英文版本). 

Información de dispositivos médicos de OSCMS

• Salas de presión negativa (请注意此仅提供英文版本)
• Termómetros sin contacto (请注意此仅提供英文版本)
• Máquinas de ventilación (请注意此仅提供英文版本)
• Camas de hospital (请注意此仅提供英文版本)
• Concentradores de oxígeno (请注意此仅提供英文版本)
• Oxímetros de pulso (请注意此仅提供英文版本)
• Humidificadores sin calefacción (请注意此仅提供英文版本)
• Laringoscopios (请注意此仅提供英文版本)
• Bombas de infusion (请注意此仅提供英文版本)

Pruebas de diagnóstico
La Administración de Alimentos y Medicamentos emitió la póliza de la FDA para pruebas de diagnóstico (请注意，此仅提供英文版本)，以帮助加快商业实验室和制造商在公共卫生紧急情况期间开发的新型冠状病毒(COVID-19)诊断检测的可用性.

Desinfectante de Manos

Explore los procesos, 生产洗手液所需的设备和原材料，以及它们的生产能力如何符合要求. Consulte la guía OSCMS para desinfectante de manos (请注意此仅提供英文版本) para obtener información adicional.  

为有兴趣生产用于洗手液的酒精的制造商, la FDA publicó una guía (请注意此仅提供英文版本) 适用于目前尚未注册的药品制造商，希望生产用于洗手液的酒精. Esta guía comunica la 乙醇产品的临时生产政策 (请注意此仅提供英文版本) 在公共卫生紧急情况下，生产酒精用于含酒精洗手产品的公司.

Ventiladores

仔细考虑指导文件(Ventiladores y accesorios)(请注意，这只有英文版本)在确定您是否可以帮助支持呼吸机的制造时. 本指南旨在提供一项政策，以帮助扩大风扇的可用性, 以及在这次大流行期间的其他呼吸设备及其配件. 这一政策将为制造商提供更大的灵活性，以进行设备修改，以解决当前的制造限制或供应短缺. 这种方法将帮助希望在替代地点增加生产线或制造的制造商，以增加制造和供应能力，减少供应链中断和制造瓶颈. 请注意，呼吸机是第3类医疗设备，并受到FDA的严格规定.

FDA发布了一份指南，为餐馆和食品制造商提供营养标签方面的灵活性，以便在COVID-19大流行期间销售某些包装食品. 本指南不适用于餐馆准备的食物. Para obtener más información, consulte el documento de orientación de la FDA (请注意此仅提供英文版本).

随着制造商恢复运营, 考虑这些来自行业组织的资源, 专业团体和联邦机构计划安全负责的行动.

GUÍAS PARA FABRICANTES

CÓMO PROTEGER SU NEGOCIO DE COVID-19
MEP全国网络为制造企业提供指南，帮助它们准备和应对COVID-19的影响, incluyendo el personal, las pólizas para visitas y viajes, los planes de salud y comunicación de los empleados.

VER GUÍA

(请注意此仅提供英文版本)

如何应对企业的COVID-19暴露
MEP国家网络为企业提供了一份清单，说明如果他们怀疑自己的设施中有COVID-19暴露，他们应该怎么做.

VER LISTA DE VERIFICACIÓN

(请注意此仅提供英文版本)

在COVID-19时期考虑新的操作做法
全国制造商协会(NAM)创建了一套新兴战略和新的操作做法，许多各种规模的领先制造组织正在考虑或实施这些战略和做法，以指导他们的工作场所和员工在大流行期间安全工作.

VER GUÍA

(请注意此仅提供英文版本)

疾控中心为员工和制造企业提供的临时指南
美国疾病控制与预防中心发布了全面的资源和指南，供生产设施制定在COVID-19大流行期间继续或恢复运营的计划

VER RECURSOS

(请注意此仅提供英文版本)

制造业劳动力COVID-19指南
职业安全与健康管理局(OSHA)为制造业的雇员和工作场所发布了一份指南，以降低接触冠状病毒的风险.

VER GUÍA

(请注意此仅提供英文版本)

亚利桑那州制造扩展伙伴关系(亚利桑那州MEP)的使命是让亚利桑那州的每一个制造商都能取得成功. 在COVID-19危机期间支持制造商, los expertos del MEP de Arizona han podido:

• 确定能够提供个人防护用品的制造公司
• 通过连接买家和制造商，帮助制造商满足供应链设备需求
• 与客户合作，改进生产线，满足EPP需求
• 帮助制造商获得原材料
• 告知制造商劳动力福利和计划

Los expertos del MEP de Arizona trabajaron con F.A.B.R.I.C. 在时间分析你的制造系统，并提供一个计划，以扩大你的产品. Angela Johnson, cofundadora de F.A.B.R.I.C. en Tempe说:“感谢ACA的制造业推广协会, 我们一直在与一位精益制造专家合作，他帮助我们提高了制造过程的效率. Con su ayuda, 我们已经确定，一旦产量增加，我们每天可以生产500件保温衣."

您可以通过(602)845-1256或发送电子邮件联系亚利桑那州MEP [email protected], o su asesor directamente.